A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANS), por meio de resolução, determinou novas regras para as bulas de remédios. As principais mudanças são: o tamanho da letra que deverá ser duas vezes maior do que o utilizado hoje, o espaço entre as palavras também deverá aumentar e as informações apresentadas passarão a ser por meio de perguntas e respostas. Serão 11 itens escritos em colunas com informações relacionadas somente ao medicamento. As bulas mais antigas apresentam informações por meio de tópicos, em alguns medicamentos os dados se repetem na bula e a linguagem não é esclarecedora para o consumidor.

A novidade dentro das novas determinações é a alternativa de acesso para pessoas com deficiência visual que poderão ouvir o que está contido nas bulas em gravações, receber material impresso em braile pelo correio ou por meio de arquivos enviados pelo correio eletrônico. A nova bula terá ainda que apresentar alertas para atletas sobre eventual risco de o medicamento provocar doping e o telefone do Disque Intoxicação.

Atualmente duas normas são seguidas pelos fabricantes, uma portaria editada em 1997 e uma resolução da Anvisa, do ano de 2003, o que faz com que ocorra uma falta de padronização.

Os genéricos e similares apresentarão bulas semelhantes às dos remédios de referência e todos os medicamentos, mesmo os vendidos em embalagens avulsas deverão estar acompanhados com a bula. O mesmo será aplicado aos medicamentos fitoterápicos e homeopáticos.

Existem no país cerca de dez mil apresentações de medicamentos e em torno de 2.500 medicamentos de referência ou protegidos por patentes o que tornará o processo de transição mais lento. As regras começaram a ser revistas no ano passado e  não entrarão em vigor imediatamente e nem chegarão às farmácias tão rápido. A indústria terá 180 dias para enviar a revisão das bulas para a Anvisa e depois da agência analisar o texto adaptado à nova legislação e dar o parecer, a empresa terá 90 dias para iniciar a sua produção.

A previsão da Anvisa é que no próximo ano, em 2010, as primeiras apresentações de bula passem a ser vistas nas drogarias e farmácias.