A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu hoje a importação, distribuição, comércio e uso, no Brasil, dos implantes mamários (silicone) da empresa francesa Poly Implant Prothese.

A decisão foi tomada pela após um alerta divulgado pela Agência Francesa de Saúde, que detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses. A agência da França registrou, ainda, que a empresa utilizava matéria-prima não autorizada para a fabricação dos produtos.

Os produtos suspensos são o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Rotação Coesividade e o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Coesividade. No Brasil, estas próteses são importadas pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA.

A Anvisa já acionou a empresa importadora para que apresente os mapas de distribuição do produto no país.

A orientação é que os distribuidores suspendam o comércio do produto. A Agência também elaborou alerta para profissionais de saúde e pacientes.

O comunicado traz algumas orientações aos pacientes e àquelas que possuem próteses da marca. Confira abaixo:

- Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.

– As mulheres nas quais foram implantados estes dispositivos deverão solicitar ao seu médico ou cirurgião assistente(s) informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da sua situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico.

- Os riscos para a saúde associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reação inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal.

- Qualquer situação grave e/ou inesperada relacionada com próteses mamárias deve ser notificada a Anvisa, pelo e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br. A Anvisa também recomenda a leitura do texto Perguntas e Respostas Sobre as Próteses Mamárias PIP , disponível na página da Anvisa (www.anvisa.gov.br).