A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou hoje um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil.

A realização de um estudo, denominado Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcomes),  demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância.

A Anvisa recomenda a contra indicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo Scout:

-Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;

- Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados.

Essa avaliação poderá levar a Agência a determinar outras medidas restritivas ao uso da substância.

Histórico

O estudo foi a base para recentes tomadas de decisão das agências regulatórias da União Européia (EMA – European Medicine Agency) e dos Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration).

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que medidas adicionais de restrição de uso não seriam suficientes para controlar o risco cardiovascular e recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia.

Nos Estados Unidos, não houve a proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA solicitou a inclusão de novas contra-indicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.

A sibutramina foi desenvolvida na década de 80, como antidepressivo, agindo em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite.

No Brasil, é classificada como medicamento sujeito a controle especial (Portaria 344/98) e a sua venda exige a retenção de uma via da receita nas farmácias e drogarias.